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【药品名称】

通用名称:重组乙肝疫苗(酿酒酵母)

英文名称:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisciae)

汉语拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Niangjiu Jiaomu)

【成分和性状】

 本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入铝佐剂制成。为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不含任何防腐剂。

有效成分:乙型肝炎表面抗原。

【接种对象】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者,尤其是下列人员:

  • 新生儿,特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。
  • 从事医疗工作的医护人员及接触血液的试验人员。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

规格

每瓶0。5ml或1。0ml。每1次人用剂量0。5ml,含HBsAg 5μg或10μg;或每1次人用剂量1。0ml,含HBsAg 10μg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌肉内注射。

(2)基础免疫程序为3针,分别在0、1、6月接种。新生儿第一针在出生后24小时内注射。16岁以下人群每1次剂量为5μg,16岁或以上人群每1次剂量为10μg。

【不良反应】

常见不良反应:

一般接种疫苗后24小时内,在注射部位可出现疼痛或触痛,多数情况下于2~3天内自行消失。

罕见不良反应:

(1)一般接种疫苗后72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解。

(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛,一般持续1~2天后可自行缓解,不需要处理。

(3)接种部位可出现硬结,一般1~2个月可自行吸收。

极罕见不良反应:

(1)局部无菌性化脓:一般要用注射器反复抽出脓液,严重时(如出现破溃)需扩创清除坏死组织,病时较长,最后可吸收愈合。

(2)过敏反应:过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右,局部红肿持续时长,可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

(3)过敏性休克:一般在接种疫苗后1小时内发生,应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

【禁忌】 

(1)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及甲醛过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)妊娠期妇女。

(4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

(2)使用时应充分摇匀,如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物着均不得使用。  

(3)疫苗瓶开启后应立即使用。

(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(5)注射第一针后出现高热、惊厥等异常情况者,一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿,如注射第2、3针应遵照医嘱。

(6)严禁冻结。

(7)于2~8°C闭光保存和运输。

【有效期】

36个月。

 

 

 

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