【产品名称】
通用名称：丙型副伤寒菌诊断菌液
英文名称：Bacterial Suspensions of Paratyphoid Ⅲ
【包装规格】
2ml
【预期用途】
本品系用甲醛溶液灭活的丙型副伤寒菌制成，供肥达氏(Widal)反应用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
丙型副伤寒菌诊断菌液
【储存条件及有效期】
于2～8℃避光保存、防止冷冻；有效期1.5年。
【样本要求】
血清样本无溶血、无污染。
【检验方法】
以生理氯化钠溶液稀释成7.0×108/ml的悬液。将待检血清稀释成1:10、 1:20、……1:1280(每管0.5ml)，然后逐管加入稀释菌液各0.5ml,最后血清稀释度为1:20、 1:40、……1:2560，充分振荡使其混匀，于35℃～37℃放置16～20小时判定结果。
【参考值（参考范围）】
疑似患者血清中含有一定量的抗体,当凝集效价≥1︰80,才有诊断价值。
【检验结果的解释】
根据凝集反应的强弱或有无，分别以++++、+++、++、+、±、- 记录，以能清晰见到凝集反应（+）的最高稀释度为凝集效价。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅作为样本的初步诊断。
【产品性能指标】
菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价之半；丙型副伤寒菌与各诊断血清的交叉凝集效价应不高于1:100倍稀释。
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。
2.应在光亮处先观察管底凝集状态，然后轻轻摇动判定结果。
3.菌液稀释后应及时使用。
4.菌液有摇不散的凝块时，不能使用。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则（国食药监械[2007]240号）
2.《中国生物制品规程》2000年版
【生产企业】
企业名称：兰州生物制品研究所 
地    址：兰州市城关区盐场路888号
邮政编码：730046
联系电话：0931－8316435 
传    真：0931－8342047
网    址：
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准）字2009第3400447号
【产品标准编号】
YZB/国 0300－2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期：2009.06.25
修改日期：/